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Durchführung internationale Studien

Im Falle einer internationalen Studie, werden i.d.R. Sponsoraufgaben an zentrale nationale Stellen im entsprechenden Land delegiert. 
Vor der Delegation von Sponsorpflichten an nationale Stellen muss der Sponsor seiner Auswahlverantwortung gerecht werden und sich vorab vergewissern, dass die zu beauftragende Stelle zur Erfüllung dieser Aufgabe(n) in der Lage ist. Dies wird primär anhand von Dokumenten (s. Antragsunterlagen, international) geprüft. Anhand dieser Unterlagen ist im Einzelfall zu entscheiden, ob dieses Dokumenten-Audit bzw. die Informationen ausreichend sind oder zusätzlich ein Audit vor Ort notwendig ist.
Nach abgeschlossener Überprüfung wird die Aufteilung der Pflichten und Verantwortlichkeiten vertraglich geregelt. Die Autorisierung erfolgt entsprechend der übernommenen Aufgaben entweder an eine Stelle als sog. nationaler Sponsorvertreter oder teilt sich auf mehrere Dienstleister/Institutionen auf. Entsprechende Vertragsvorlagen liegen bei der Sponsor QA und der DFS-Abteilung vor und werden in Absprache projektspezifisch angepasst. Für Drittstaaten, außerhalb der EU bzw. des EWR erbitten wir persönliche Rücksprache im Vorfeld.

 

Folgende Angaben/Unterlagen werden für Sponsorvertreter und/oder Kooperationspartner im beteiligten Land im Vorfeld benötigt (Übersicht siehe Checklist: „Documents for international Trials“).

1. Kontaktdaten:

  •     nationaler Sponsorvertreter/ LKP
  •     Hauptansprechpartner
  •     beteiligte Institutionen/ CRO´s
  •     Internetadresse(n)


2. Qualifikation / Erfahrung / Strukturen / QM-System:

  •     CV des nationalen Sponsorvertreters
  •     weiterer beteiligter Personen (Monitor, Project Manager etc.)
  •     Sponsors Questionaire
  •     Angaben zum Qualitätsmanagementsystem der Institution/ CRO (soweit vorhanden)

    • Organigramm
    • QM Handbuch
    • SOP Übersichtsliste
    • ggf. SOPs und/oder Manuale für die zu übernehmenden Aufgaben


3. Aufteilung von Sponsorpflichten/ Verantwortlichkeiten

  •     Delegationsplan (auf Anfrage bei Sponsor QA)
  •     Vertragliche  Regelungen zwischen Sponsor und nationalem Sponsorvertreters und/oder der beteiligten Dienstleister/Institutionen (Vertragstemplates sind bei der Sponsor-QA zu erfragen)


4. Weitere benötigte Angaben/ Dokumente:

  •     Studienbudget/ Finanzierungsnachweis
  •     Versicherungsnachweis (Probandenversicherung)
  •     Konzepte für Monitoring- und Safety-Management (z.B. Manuale)
  •     Bestätigung zu einer bestehenden Haftpflichtversicherung

 

 

 

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Bitte senden Sie diese Unterlagen jeweils 1-fach elektronisch und in Papierform an:

Qualitätssicherungseinheit des Sponsors
Forschungsdekanat der Medizinischen Fakultät
c/o ZKS Köln
Gleueler Straße 269
50935 Köln

Email: uni-sponsor(at)uk-koeln.de